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第八节特异性免疫治疗室评估（第1页）

第八节特异性免疫治疗室评估

为了进一步安全规范特异性免疫治疗，同时对执行SIT有标准化保障和参考，标准化临床脱敏中心的建立是必须的。成立规范化的脱敏中心指导思想包括世界卫生组织（WHO）、世界变态反应学组织（WAO）、欧洲变态反应学与临床免疫学学会（EAACI）、美国过敏-哮喘和免疫学会（AAAAI）、全球关注过敏及哮喘欧洲联盟（GA2LEN）和其他学界内权威的联盟组织等等。我们总结了标准化脱敏治疗中心的论证要求

一、临床设施方面

（一）环境布置

1。检查室：用于治疗前检查和注射治疗，应尽可能保持整齐、清洁、照明及足够空间。

2。急诊室：用于紧急处理，如过敏性反应。易于到达的急诊室，急诊设备和仪器运作正常。设备和仪器（表22。3）对于能引起严惩过敏性反应的治疗，医生必须能够提供急救处理（设备和仪器）。工作人员应该具备治疗全身反应与过敏性休克的必要技能。临床管理人员应查看是否已达到处理突发紧急事件必备的要求。

3。患者在观察室留观30min：观察室应保证从室外可以清楚的看明室内情况，医生可以观察到注射后的患者。这点可以通过设置与观察区之间开放的通道或是足够大的玻璃窗实现。要求整洁和舒适。播放电视和录像机（可选择，有助于少数留观患者度过30min的等待时间）。易于患者获取教育数据（放小册子的架子），提供一不定式的空间，实现对患者的教育

4。推荐提供患者教育数据：提供关于变应性疾病如哮喘、鼻炎等的说明性小册子；提供关于免疫疗法的说明小册子；提供临床指导的小册子用于耳鼻喉科、儿科、呼吸科等；提供教育患者日常护理的知识；提供其他教育性的宣传数据，如剪报、健康杂志、视频资料等；提供其他休闲杂志或报纸等等，以示亲切。

5。患者数据库管理系统：设立专用电话，用于患者询问，有专门人员回答问询电话，并作记录（纸版和电子版文件）。要有一定的空间和带锁的橱柜用以储存纸版文件－电子版文件数据自动分区备份在计算机中或另一硬盘中。数据及时录入，如必须每2～4周整理一次。

独立的计算机系统。一定要安装患者数据输入系统，避免受到计算机病毒的侵害和不必要数据的泄漏。指派专人录入数据，只有得到授权的人才能修改或提取数据。

计算机最低配置：Iium3800Mhz或以上，Microsoft?Windows?XP（简体中文版），抗病毒软件，256MB内存SDRAM，硬盘20GB，光驱，USB埠，2个分区：C区和D区（备份）。

6。变应原的选择和贮藏设施

（1）变应原疫苗的选择：证实有生物效价的标准疫苗，单一种类变应原提取物更好（遵循指南-WHO指导文件）。

（2）定购变应原疫苗：和药房一起采用标准程序，确保“冷链条件”，不允许冷冻。强力推荐一盒药品只用于一名患者。共享同一药品包装或同一药瓶，这样会增加污染的危险；并且一旦出现与治疗相关的严重不良事件，药品调查与报告时会存在不必要的麻烦。

（3）变应原疫苗的贮藏：在2～8℃冰箱中贮藏（变应原疫苗不能冷冻）。冰箱应远离阳光直射，最好配有温度调节系统。药瓶开启后可放置6个月。

（二）急诊设备

由于治疗可能引起严重的过敏性反应，医生必须能够提供应对突发紧急事件如过敏性休克的处理（设备和仪器）；建立仪器管理常规；接种变应原疫苗时，急救设备和急救药品应随时可用；听诊器和血压计；止血带、注射器、皮下注射针头和大孔针头（14号）；肾上腺素（用于静脉、肌肉、皮下注射）；吸氧设备；静脉输液器具；注射用抗组胺药；注射用皮质类固醇；升压药等等。

工作人员应该具备治疗过敏反应的必要技能。临床管理人员应查看是否已达到处理紧急事件的要求。

（摘自E。Alvarez-Cuesta，J。Bousquet，G。W，ica，S。R。Durham，H。-J。Mallia，EAACI，

Immu-askForce，etal。Standardsforpracticalallergen-specifiotherpy。Allergy。，2006，61（Suppl82）：61～65）

二、管理方面

（一）组织管理

1。管理计划：根据质量保证规程合理的制定患者的管理计划，例如：对接受变应原特异免疫治疗的患者应详细描述与诊断和治疗有关的原理和步骤，包括所有相应年龄组的患者，要考虑到儿童接受变应原特异免疫治疗的特殊需要。

应清楚地说明成人和或儿童发生过敏反应时的治疗常规和处理流程。目的是描述当前在临床日常工作中的“最佳临床试验管理规范”，详细说明并确保达到所选择的质量水平。并确保采用的方法是最佳和最合理的。

2。人员资格：变应原特异免疫治疗管理计划的负责医生最好是变态反应专科医生（或具备皮肤点刺脱敏注射相关资质及培训）。整个中心在资格鉴定合格前，应至少诊治过250名患者。

为确保各年龄组治疗的安全性和疗效性，所有从事变应原特异免疫治疗的工作人员应该熟悉普通患者的病情。医生、护士和保健人员必须接受训练，并至每年更新学习皮下注射变应原特异免疫治疗的新知识，包括观察和救治全身过敏反应。

3。责任和授权：作为最低要求，进行皮下免疫治疗时，必须有具备资格的医生在场，并为治疗负责。另外，能够对严重不良事件进行恰当治疗的人应在一人以上。诊室负责人要对皮下免疫治疗的实施和安全措施的贯彻全面负责。

4。人员参与：所有工作人员要为治疗和详细规定的步骤共同负责，并乐意执行他们的职责。定期参加讨论会和教育性会议能增强工作人员的能力。偏离标准的操作规程，应该在全体有关工作人员进行讨论，并更正或制定新的操作规程。

（二）患者管理

由于工作人员、患者和儿童家长都要承担义务，皮下免疫治疗开始时，进行个体化治疗，并根据患者年龄和社会背景调整治疗方案很重要，这意味着患者不只是需要治疗，还需要交流、连续，并配合治疗过程。根据儿童患者的年龄和发育状况和他们进行交流，是基本的要求。

1。皮下免疫治疗开始前，要进行诊断：IgE致敏通常可以通过皮肤点刺试验或体外特异性IgE抗体测定进行评价。如果不确定，可进行激发试验，但不是必须的。当试验阳性，并且与可疑致敏物、临床症状或暴露史不相关的患者，不应进行免疫治疗（特异性IgE抗体的出现或阳性皮肤点刺试验结果未必表明临床敏感。正确诊断要依据医生的临床判断）。

2。患者知情同意：应该客观地告诉患者、儿童和患儿家长不同治疗选择的原则，临床疗效（包括长期疗效），症状减轻与疾病调整治疗，疗程，不良反应，药物经济学花费和承担的义务。知情同意书应以口头和书面两种形式，并且适合患者对知情同意书的接受和理解能力。考虑到儿童的理解能力，向他们解释变应原特异免疫治疗的目的和临床应用是很重要的。可采用信息丰富并形象生动的小册子，简单介绍免疫治疗的基本数据来启发儿童。精美的小册子应该包含下列信息。